PRA Health Sciences nomme un haut responsable de la FDA pour diriger le nouveau Centre mondial d’excellence pour la stratégie d’essais cliniques décentralisés

Le Dr Isaac Rodriguez-Chavez associe sa vaste expertise en matière de conformité réglementaire et de méthodologie de recherche clinique à la pratique de pointe de PRA en essais cliniques décentralisés (Decentralized Clinical Trials, DCT)

RALEIGH, Caroline du Nord, 23 nov. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — PRA Health Sciences, Inc. (NASDAQ : PRAH) a annoncé aujourd’hui la nomination d’Isaac Rodriguez-Chavez, PhD, MHS, MME, au poste de vice-président principal des affaires scientifiques et cliniques. Il dirigera le Centre mondial d’excellence pour la stratégie d’essais cliniques décentralisés (DCT), ou Global Center of Excellence for Decentralized Clinical Trial Strategy, de la société. Les responsabilités du Dr Rodriguez-Chavez impliqueront la croissance et le développement continus de la stratégie d’essais cliniques décentralisés de premier plan de PRA, la création d’un cadre réglementaire et la modernisation des essais cliniques.

Le Dr Rodriguez-Chavez possède plus de 32 ans d’expérience dans les domaines de la virologie, de la microbiologie, de l’immunologie, de la vaccinologie et de l’oncologie virale, y compris la recherche de base, préclinique et clinique (phase I-IV). Plus récemment en tant que responsable principal des méthodologies de recherche clinique, de la conformité réglementaire et de l’élaboration de politiques médicales auprès du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la Food and Drug Administration des États-Unis, il a dirigé le développement de conseils sur les essais cliniques décentralisés utilisant les technologies de santé numériques. Avec la FDA, il a évalué et modernisé les protocoles de recherche clinique qui ont un impact sur plusieurs domaines pathologiques.

« Nous sommes honorés que l’un des pionniers des essais cliniques décentralisés et un expert établi en matière de modernisation des essais cliniques rejoigne PRA Health Sciences », a déclaré Colin Shannon, président-directeur général de PRA. « Le paradigme du développement de médicaments cliniques continue d’évoluer pour devenir un modèle plus décentralisé afin de mieux s’aligner sur la façon dont les soins de santé sont dispensés aux individus. En associant le Dr Rodriguez-Chavez, l’un des plus grands experts en essais cliniques décentralisés, à la plateforme de pointe de PRA en matière de DCT, nous moderniserons le processus des essais cliniques. »

« Je suis honoré de rejoindre PRA Health Sciences afin de diriger le Centre mondial d’excellence pour la stratégie d’essais cliniques décentralisés et permettre sa mise en œuvre de nouvelles technologies de santé numériques », a déclaré le Dr Rodriguez-Chavez. « PRA Health Sciences possède l’infrastructure, le capital humain et l’expérience d’avant-garde nécessaires pour fournir l’excellence dans une suite mondiale de services de recherche clinique et de soins de santé. Nous faisons actuellement l’expérience d’une adoption exponentielle de conceptions d’essais cliniques modernes sur le terrain, y compris des essais cliniques décentralisés, et je suis vraiment honoré d’aider à mener le changement. Il est important de noter que PRA Health Sciences bénéficie également de l’opinion des participants aux essais et emploie la bonne approche pour aider les individus concernant leur santé en utilisant les dernières innovations dans les systèmes de soins de santé. »

Avant de travailler avec la FDA, le Dr Rodriguez-Chavez a été le fondateur et PDG de 4Biosolutions Consulting, occupant également la fonction de vice-président de la recherche au Texas Biomedical Research Institute. Auparavant, il était directeur du Programme de lutte contre le sida et l’immunosuppression (AIDS & Immunosuppression Program) au National Institute of Dental and Craniofacial Research des National Institutes of Health (NIH). Le Dr Rodriguez-Chavez a également occupé les fonctions de scientifique clinique de premier plan chez Schering Plough Corporation et de directeur d’un portefeuille de vaccins contre le VIH aux National Institutes of Allergy and Infectious Diseases des NIH.

Le Dr Rodriguez-Chavez sert également la communauté de la recherche clinique via de nombreuses fonctions, notamment :

  • Membre du conseil d’administration de la direction scientifique de la Digital Medical Society (DiME)
  • Conseiller réglementaire de l’Institute of Electrical and Electronics Engineers (IEEE), axé sur les initiatives d’essais décentralisés utilisant les technologies de santé numériques
  • Membre du conseil de direction de la Decentralized Trials & Research Alliance (DTRA)
  • Membre du conseil d’administration de la Hypertrophic Cardiomyopathy Association (HCMA)
  • A publié 50 articles scientifiques et techniques dans ses domaines d’expertise
  • Intervenant lors de 68 conférences mondiales

Le Dr Rodriguez-Chavez est titulaire d’une licence en biologie (Venezuela), d’un master en microbiologie (Venezuela), d’un master en recherche clinique (Duke School of Medicine) et d’un doctorat en virologie et immunologie (université du Delaware).

Le Centre mondial d’excellence pour la stratégie d’essais cliniques décentralisés de PRA
La nomination du Dr Rodriguez-Chavez est l’aboutissement de plus de cinq ans d’investissement dans les personnes, les processus et la technologie afin de bâtir le Centre mondial d’excellence pour la stratégie d’essais cliniques décentralisés, le cabinet de conseil en recherche clinique le plus robuste et intégré de l’industrie.

« Depuis de nombreuses années, nous nous concentrons sur la création d’un écosystème de soins de santé mobile innovant afin de pouvoir réaliser des essais cliniques décentralisés au nom de nos clients et promoteurs », a déclaré Kent Thoelke, vice-président exécutif et directeur scientifique chez PRA. « Nous sommes ravis que le Dr Rodriguez-Chavez rejoigne PRA pour diriger cet effort au sein de notre Centre mondial d’excellence et pour utiliser son expertise réglementaire afin d’aider PRA à s’assurer que la recherche clinique soit une option de soin pour tous les patients. »

Au cours de l’année écoulée, PRA a mis ces investissements en action, guidant les promoteurs et les partenaires dans le développement d’une stratégie d’essais cliniques décentralisés et hybrides, l’élaboration de protocoles et l’obtention de l’approbation réglementaire. PRA a établi la norme pour la planification et l’exécution de l’intégration technologique dans la recherche clinique, en plus d’atteindre des jalons majeurs en ce qui concerne les essais décentralisés, notamment :

  • En plus d’activer plus de 50 essais cliniques hybrides impliquant de nouvelles technologies de santé numériques au cours des trois dernières années, PRA a lancé le tout premier essai clinique entièrement décentralisé, mobile et à la recherche d’indications pour l’insuffisance cardiaque en novembre 2019. Les participants à l’essai en cours peuvent s’engager à utiliser leur téléphone et leur ordinateur directement depuis leur domicile. L’étude utilise la technologie portable intelligente et la plateforme de santé mobile (Mobile Health Platform) de PRA pour évaluer la qualité de vie de ses participants et suivre leur activité physique.
  • PRA a étendu sa plateforme de santé mobile en mars 2020, permettant aux promoteurs de faire à distance tout ce qui est possible sur un site clinique. La plateforme comprend une application mobile mise à la disposition des promoteurs et des participants pouvant être utilisée lors des essais cliniques. L’application mobile a la capacité de recueillir les signatures et les consentements éclairés électroniques ainsi que les résultats complets rapportés par les participants, directement depuis leur téléphone ou leur tablette. En utilisant des appareils connectés, l’application peut également collecter des données de santé à domicile et les intégrer à la source de l’étude clinique.
  • PRA a fait l’acquisition de Care Innovations en janvier 2020, un leader dans le domaine de la télésanté axée sur les consommateurs et de la surveillance à distance des participants aux essais. Ensemble, PRA et Care Innovations ont utilisé l’application Health Harmony pour lancer le Programme de surveillance du COVID-19 (COVID-19 Monitoring Program) en mars. Le programme piloté par application permet aux employeurs, aux payeurs, aux fournisseurs et aux systèmes de santé de suivre la santé et le bien-être des individus susceptibles d’être asymptomatiques, exposés à l’infection par le SARS-CoV-2 ou diagnostiqués comme étant atteints du COVID-19.

Le Centre mondial d’excellence pour la stratégie d’essais cliniques décentralisés réunit l’expertise des équipes de PRA qui disposent de l’expérience pratique pour mettre en œuvre rapidement les solutions efficaces dont les promoteurs ont besoin lors de la mise en œuvre de conceptions d’essais décentralisés ou hybrides. Pour tout complément d’information sur les capacités et les solutions d’essais décentralisés de PRA, veuillez consulter le site https://prahs.com/decentralized-clinical-trials.

À propos de PRA Health Sciences

PRA Health Sciences est l’une des principales organisations mondiales de sous-traitance de la recherche en termes de chiffre d’affaires, fournissant des services externalisés de développement clinique et de solutions de données aux industries biotechnologiques et pharmaceutiques. La plateforme mondiale de développement clinique de PRA comprend plus de 75 bureaux en Amérique du Nord, en Europe, en Asie, en Amérique latine, en Afrique, en Australie et au Moyen-Orient et plus de 17 500 employés dans le monde. Depuis 2000, PRA a participé à environ 4 000 essais cliniques dans le monde. En outre, PRA a participé à des études clés ou de soutien qui ont abouti à l’approbation réglementaire de plus de 95 produits à l’international ou de la part de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Pour en savoir plus sur PRA, veuillez consulter le site www.prahs.com.

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